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Terumo APS 1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37017
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0601-2007
  • 사례 시작날짜
    2004-09-01
  • 사례 출판 날짜
    2007-06-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49812
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • 원인
    The internal ribbon cable may loosen from the roller pump display board, resulting in loss of local control and/or local display.
  • 조치
    The firm corrected units in the field or brought them back for evaluation and repair as complaints were received between 9/04 and 4/06. The firm issued a Device Correction Letter dated 6/6/07 notifying all users of the problem and advising them that they will be visited and their units upgraded as replacement components become available.

Device

Terumo APS 1
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 0030 through 0998 may be affected. Serial numbers 0052, 0418, 0559, 0745 and 0767 have been corrected.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide: USA, Australia, Belgium, Canada, Dominican Republic, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Korea, Mexico, Malaysia, Singapore, South Africa, Taiwan, Thailand and United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Terumo Advanced Perfusion System 1, 6 inch diameter (Large) Roller Pump; Model 801041.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA