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Terumo APS 1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36491
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0436-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-10-16
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48738
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Perfusion system - Product Code DTQ
  • 원인
    Pump may stop without an audible tone as a result of quickly clearing the internal pump alarm condition or overpressure alert/alarm condition.
  • 조치
    Consignees were notified of the problem via letter dated 11/10/06 and informed that they would be contacted to schedule a service call to install software upgrades. Installation of software upgrades began at customer locations on 10/16/06.

Device

Terumo APS 1
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 0036, 0045, 0047 through 0049, 0052, 0054, 0055, 0058, 0065 through 0067, 0069, 0071 through 0094, 0096 through 0254, 0256 through 0276, 0278 through 0301, 0303 through 0370, 0372 through 0376, 0378 through 0384, 0386 through 0686, 0688, 0690 through 0702, 0705 and 0706 through 0751.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Terumo Advanced Perfusion System 1; Central Control Monitor; Catalog number 802100.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA