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The SYMBIONIC LEG 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ossur Americas, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67250
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1097-2014
  • 사례 시작날짜
    2012-10-15
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-02-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125090
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Ossur is recalling the symbionic leg because it is not recognizing the low battery warning signal from the symbionic leg before it powers down.
  • 조치
    Ossur Americas contacted all affected customers via phone on October 15, 2012 informing them that a software update for this product is required, along with the recommended instructions to return the product. A loaner prosthetic will be provided to the patient while the software update is being implemented.

Device

The SYMBIONIC LEG
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Symbionic Item Numbers:   SBL12002 SBL12006 SBL12012 SBL12016 SBL12102 SBL12112 SBL12202 SBL12212 SBL12902 SBL12903 SBL12912 SBL12913  Serial #s affected: 321245, 322095, 322276, 322894; 710119-710322
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 유통
    US Nationwide distribution.
  • 제품 설명
    The SYMBIONIC LEG is an integrated prosthetic leg for transfemoral and knee disarticulation amputees. || Product Usage: SYMBIONIC LEG is intended for continuous use by amputees of low to moderate impact levels that weigh less than 125 kg for foot categories 25 30 and less than 100kg for foot categories 22, 23 and 24. The system is not intended for athletic use.
  • Manufacturer
    Ossur Americas, Inc.

Manufacturer

Ossur Americas, Inc.
  • 제조사 주소
    Ossur Americas, Inc., 19762 Pauling, Foothill Ranch CA 92610-2611
  • 제조사 모회사 (2017)
    Össur hf
  • Source
    USFDA