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THERMOCOOL SMARTTOUCH NAVIGATION Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biosense Webster, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69532
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0139-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-10-19
  • 사례 출판 날짜
    2014-10-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-10-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130879
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cardiac ablation percutaneous catheter - Product Code LPB
  • 원인
    The recall was initiated because biosense webster is providing additional labeling for the safe and effective use of the thermocool smarttouch catheter.
  • 조치
    A customer notification letter dated October 19, 2014, will be sent to all customers who purchased the Biosense Webster's ThermoCool SmartTouch Catheter Family. The letter informs the customers of the additional information for the safe and effective use of the ThermoCool SmartTouch Catheter, which will be included in the updated labeling. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions related to the recall letter are instructed to contact their Biosense Webster sales representative or call (866) 473-7823, Monday through Friday from 7am to 8pm EST.

Device

THERMOCOOL SMARTTOUCH NAVIGATION Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog No. D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D133603  All Lots manufactured from launch (Dec 2010)
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    ThermoCool SmartTouch Navigation Catheters, Catalog No. D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D133603.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • 제조사 주소
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA