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thoracolumbosacral pedicle screw system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 OrthoPediatrics Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79067
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0597-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-08-03
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161268
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pedicle screw spinal system, adolescent idiopathic scoliosis - Product Code OSH
  • 원인
    The 7mm diameter uniaxial pedicle screws have been color anodized with the same color utilized on 5 mm diameter screws.
  • 조치
    On August 4, 2017 an urgent medical device recall letter, titled "Response 5.5/6.0 Spine System - 7.0mm x 40mm UNIAXIAL PEDICLE SCREW" was issued to customers with instruction to quarantine affected product, which will be returned to the recalling firm for destruction. Questions or concerns can be directed to logistics@orthopediatrics.com or calling (574) 268-3692

Device

thoracolumbosacral pedicle screw system
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number: 00-1300-0740, Lot number: M82791-1
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Response 5.5/6.0 Spine System 7.0mm x 40mm || Pedicle Screw || Product Usage: || Posterior non-cervical pedicle screw fixation
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • 제조사 주소
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • 제조사 모회사 (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA