Thoratec Dual Drive Console 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Thoratec Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36154
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0412-2007
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventricular Assist Device console - Product Code DSQ
  • 원인
    The module power switch (at the back of console) may break while attempting to turn the dual drive console off or on.
  • 조치
    The firm issued on 1/25/07 an URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION-notice informing its consignees about the 'Power Switch Replacement Instructions' and arrangements for their service department replacement of the switches.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Dual Drive Consoles manufactured before July 10, 2002 with serial numbers between 301 and 636, inclusive
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide
  • 제품 설명
    Thoratec Dual Drive Console a drive component of the Thoratec Ventricular Assist Device, Model Numbers, 10025-2600-005, 10025-2601-007, 10025-2602-006, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588
  • Source
    USFDA