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ThromboMAX with Calcium 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Trinity Biotech USA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30354
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0261-05
  • 사례 시작날짜
    2004-10-27
  • 사례 출판 날짜
    2004-11-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-07-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35722
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • 원인
    Prolongation of prothrombin times in patient samples, resulting in a falsely elevated inr value.
  • 조치
    Letters dated 11/1/2004 with instructions to (1) Discard remaining kits; (2) notify end-users; (3) Evaluate patient records when the kits were used to monitor Oral Anti-coagulant Therapy.

Device

ThromboMAX with Calcium
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    M13906, Exp. 6/14/06
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Trinity Biotech, Jamestown, NY sold product to 87 customers: 10 distributors (7 in U.S. & 3 foreign); 1 exporter; and 76 end users. 84 of those customers are located in the United States. There is one consignee in Canada, one in Brazil, and one in Venezuela. In addition, the manufacturer in Ireland sold additional units of this lot to other countries.
  • 제품 설명
    AMAX ThromboMAX with Calcium, 10x4ml vials. Catalog #T9902. Lyophilized extract of rabbit brain with buffer, stabilizers and calcium chloride. Responsible firm on the label: Trinity Biotech PLC, IDA Business Park, Bray, County Wicklow, Ireland. USA Enquiries - Trinity Biotech USA, 1930 Innerbelt Business Center Drive, St. Louis, MO 63114, USA.
  • Manufacturer
    Trinity Biotech USA

Manufacturer

Trinity Biotech USA
  • 제조사 주소
    Trinity Biotech USA, 2823 Girts Rd, Jamestown NY 14701-9666
  • Source
    USFDA