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Thumper 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Michigan Instruments, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36313
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0178-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-09-14
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48402
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Compression device - Product Code DRM
  • 원인
    Failure to initiate compressions when turned on.
  • 조치
    The Japanese distributor is instructed by letter dated 9/14/06 to drill a small hole in the male checked connector at the base of the column in order to allow rapid bleed off of the pressure and to give customers a revised operators manual.

Device

Thumper
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units sold in Japan (All serial numbers with 7- or 9- followed by 4 numbers; e.g. 7-xxxx or 9-xxxx).
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Japan.
  • 제품 설명
    Michigan Instruments Thumper Mechanical CPR Device; Model 1007, Part number 15000.
  • Manufacturer
    Michigan Instruments, Inc.

Manufacturer

Michigan Instruments, Inc.
  • 제조사 주소
    Michigan Instruments, Inc., 4717 Talon Court S.E., Grand Rapids MI 49512-5408
  • Source
    USFDA