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TI Synex (TM) II Central Body 84mm 110mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes USA (HQ), Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53509
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0117-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-09-14
  • 사례 출판 날짜
    2009-11-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85691
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Spinal vertebral body replacement device - Product Code MQP
  • 원인
    Loss of device height.
  • 조치
    Synthes USA issued an "Urgent: Medical Device Recall" letter to hospital accounts, Synthes personal and sales consultants dated September 23, 2009. Users were asked to take inventory, complete and return a Verification form and return all affected product to the firm. For further information regarding the recall, contact Synthes at 1-800-479-6329 or 1-800-620-7025 extension 5453.

Device

TI Synex (TM) II Central Body 84mm 110mm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 04.808.010 - all lots.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution -- Including the United States and Canada.
  • 제품 설명
    Synthes USA, TI Synex (TM) II Central Body 84mm - 110mm, Catalog number 04.808.010. || Intended for use in the thoracolumbar spine (T1-L5) to replace a collapsed, damaged, or unstable vertebral body due to tumor or trauma. To be used with Synthes supplemental internal fixation system.
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • 제조사 주소
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA