Tibial Augment Screw 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Exactech, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77514
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2704-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-04-07
  • 사례 출판 날짜
    2017-06-19
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • 원인
    Missing screw in carton. nine (9) serial numbers were identified as being inadvertently packaged as one per carton when two per carton are required.
  • 조치
    Consignees were initially contacted by phone on 04/07/2017. Consignees were sent a recall notice by mail, dated 04/13/2017. The notice requested that consignees immediately cease distribution/use of product, that the recall Extend the information to accounts in possession of the product Identify/quarantine any subject devices in your inventory Complete & return the attached Recall Inventory Response Form to Exactech within 5 business days at 2411 NW 66th Ct, Gainesville, FL 32653 or faxed to 352-337-3915. Questions from customers are to be directed to Kaya Davis at kaya@exac.com or 800-392-2832.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog No. 02-012-50-9015; Serial #'s 4739530, 4739531, 4739532, 4739533, 4739534, 4739535, 4739536, 4739537, and 4739538.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    CA and NY.
  • 제품 설명
    Exactech Optetrak Logic CC 15mm Tibial Augment Screws
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA