Events

Torque Limiting Handle 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Theken Spine LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33713
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0183-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-04
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-02-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42320
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • 원인
    The torque value of the device may increase over time. the increase could exceed the tolerance specification.
  • 조치
    The recalling firm sent consignees a technical bulletin letter, dated 4/4/05.

Device

Torque Limiting Handle
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    The Torque handles contain serial #1 through serial #76 and are part number 10-40-0122 contained in the Coral Lumbar System, Lot W1902 and W1558.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed to AL, AR, CA, FL, ID, IN, KS, LA, MO, NJ, OH, PA, TX, UT, WA, WV.
  • 제품 설명
    Torque Limiting Handle, model # 10-40-0122, a component of the Lumbar Coral System (Pedicle Screw System).
  • Manufacturer
    Theken Spine LLC

Manufacturer

Theken Spine LLC
  • 제조사 주소
    Theken Spine LLC, 283 E Waterloo Rd, Akron OH 44319-1238
  • Source
    USFDA