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Total Ossicular Replacement Prosthesis, CliP Piston MVP 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Heinz Kurz GmbH Medizintechnik 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58809
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2711-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-04-27
  • 사례 출판 날짜
    2011-06-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-11-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100338
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Replacement, ossicular prosthesis, total - Product Code ETA
  • 원인
    Outer package labels product .75 mm longer than actual size.
  • 조치
    Kurz Medical, Inc. sent an "URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated May 9, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to return unused product for replacement by using an enclosed FedEx label. If the product has been implanted , the letter requests the customers send the date of surgery and size of the implant.

Device

Total Ossicular Replacement Prosthesis, CliP Piston MVP
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 2 09 13 06
  • 의료기기 분류등급
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution--USA (nationwide) including the states of MN, NC, and WA.
  • 제품 설명
    Kurz, Heinz Kurz Gmb, Medizintecnik, Tuebinger Strasse 3, 7214 Dusslingen, Germany, Surgical Implant, Clip - Piston MVP Titanium, REF: 1006 711, Lot 2 09 13 06. || Product is designed for ossicular replacement to functionally restore the middle ear in cases of pathologic changes of the conductive hearing mechanism.
  • Manufacturer
    Heinz Kurz GmbH Medizintechnik

Manufacturer

Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
  • 제조사 주소
    Heinz Kurz GmbH Medizintechnik, Tuebinger Strasse 3, Dillingen Germany
  • 제조사 모회사 (2017)
    Heinz Kurz GmbH
  • Source
    USFDA