TPN compounder disposable valve set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxa Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29037
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0980-04
  • 사례 시작날짜
    2004-04-30
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-08-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, I.V. Fluid Transfer - Product Code LHI
  • 원인
    A potential leak situation in the port valve assembly could result in inaccurate ingredient delivery.
  • 조치
    Consignees were notified by phone, fax and letter beginning 4/30/2004.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Order No. REF: 706
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including 6 military hospitals and two VA facilities. Foreign distribution to Argentina, Brazil, Canada, Columbia, Hong Kong, Korea, Malaysia, Mexico, Panama, Singapore, Taiwan, UK, and Venezuela.
  • 제품 설명
    Exacta-Mix Valve Set, Six Inlet, Non-Vented, Assembled
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA