Events

Tracer IV wheelchairs 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Invacare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67134
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0634-2014
  • 사례 시작날짜
    2012-04-16
  • 사례 출판 날짜
    2014-01-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124755
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • 원인
    The wheels on tracer iv wheelchairs (tracer iv 24" seat width, 450 lbs. weight capacity manual wheel chair) were warped and wobbled when rolled.
  • 조치
    The firm, Invacare, sent a memo dated December 4, 2013 to their customer. The memo described the product, problem, and actions to be taken . On February 8, 2012 representatives from the recalling firm visited the customer to investigate the complaint. The wheelchairs were returned and destroyed. If you have any question, please call 440-329-6875 or email: ssaigal@invacare.com.

Device

Tracer IV wheelchairs
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial #'s: 11HM005144, 11IM031276-11IM031300, 11IM033659-11IM033718, 11KM011730 & 11KM032583-11KM032722.
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution: Michigan only.
  • 제품 설명
    Tracer IV wheelchairs, Heavy duty manual wheel chair, 24" seat width, 450 lbs. weight capacity. Distributed by Invacare, Elyria, OH 44035 || For transportation to accomplish necessary tasks of daily living in a home or community environment for the user.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • 제조사 주소
    Invacare Corporation, 1 Invacare Way, Elyria OH 44035-4190
  • 제조사 모회사 (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA