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Transcend Hip System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Wright Medical Technology Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26948
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1186-03
  • 사례 시작날짜
    2003-08-18
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-01-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28846
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Ceramic/Metal, Cemented Or Uncemented - Product Code MRA
  • 원인
    Wright medical commercially distributed transcend alumina acetabular shell liners lacking the required process validation.
  • 조치
    Distributors returned thier stock after May 8, 2003

Device

Transcend Hip System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part No. Lot Serial No. 73003258 070A122950 71002846 101A147607 72003252 101A147579 71002846 01214750 73003258 020A116075 73003258 101A147616 71002846 101A147609 71002846 01214749 72003252 01214581 72003252 01215268 73003258 101A147617 73003258 01214576 74003664 101A147618 72003252 101A147580 71002846 048A080430 72003252 0124580 71002846 01214751 74003664 061A136523 72003252 119A112057 73003258 01214575 71002846 031A139399 72003252 101A147577 72003252 01214582 72003252 101A147578 71002846 039A100609 72003252 081A145884
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    nationwide
  • 제품 설명
    Alumina ceramic liner for acetabular shell. This is part of the Transcend ceramic-on-ceramic total hip system.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • 제조사 주소
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, P.O. Box 100, Arlington TN 38002
  • Source
    USFDA