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transcutaneous pCO2 electrodes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Radiometer America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60153
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0341-2012
  • 사례 출판 날짜
    2011-12-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104616
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, carbon-dioxide, cutaneous - Product Code LKD
  • 원인
    Transcutaneous pco2-electrodes were wrongly coded as: po2 electrode on the hardware plug for the firm's tcm series monitors. this causes the monitor to interpret the electrode wrongly, causing it to fail all calibrations and never get ready for use.
  • 조치
    Radiometer contacted the affected U.S. customer and informed them of the recall via telephone on September 27, 2011. Radiometer requested the return of the affected product received from the firm. For questions call (440) 871-0463.

Device

transcutaneous pCO2 electrodes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number: 945-655, Lot Code: DP-06
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) in the state of San Diego, CA.
  • 제품 설명
    TC pCO2 Electrodes, Model/Part #945-655-E5260, 510(k) #K043003. || Product Usage: The device is intended for used with the firm's TCM series monitor. The E260mpCO2 electrode is a non-invasive device, used with the TCM series monitor to measure transcutaneous pCO2 (through the skin).
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • 제조사 주소
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1521
  • 제조사 모회사 (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA