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Transfer Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxter Healthcare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76394
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2246-2017
  • 사례 시작날짜
    2014-04-28
  • 사례 출판 날짜
    2017-06-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-07-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153044
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Set, administration, for peritoneal dialysis, disposable - Product Code KDJ
  • 원인
    Connection issues between the pd transfer set catheter connector and an adapter may lead to leaks and contamination of the fluid pathway which may result in peritonitis.
  • 조치
    On April 28, 2014, firm sent an Urgent Product Recall to US customers via USPS 1st class mail. Baxter requested customers to locate and remove all affected product from their facility, and contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return and credit. 100%, all non-respondents would be contacted by phone. All affected product would be destroyed. For general questions regarding this communication , contact The Center for One Baxter at 1-800-422-9837 , Monday through Friday, between the hours of 8:00AM and 5:00 PM Central Time.

Device

Transfer Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code 5C4483; Lot# H12030047
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution and Internationally to Canada and Malaysia
  • 제품 설명
    Baxter MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp - Extra Short. 1 Unit. Sterile. Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • 제조사 주소
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • 제조사 모회사 (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA