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Traxcess 7 Mini Guidewire 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Microvention, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77880
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3103-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-08-07
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158124
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Guide, wire, catheter, neurovasculature - Product Code MOF
  • 원인
    There is a potential for the hydrophilic coating on the guidewire to delaminate from the guidewire.
  • 조치
    Letters dated 8/7/2017 were issued on 8/7/2017 via overnight mail to the direct account medical facilities.

Device

Traxcess 7 Mini Guidewire
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers 17030521, 17032821, and 17041831
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution was made to medical facilities located in AZ, CA, CO, MA, MI, MN, MO, NY, OH UT, VA, and WI. There was no foreign/military/government distribution.
  • 제품 설명
    MicroVention Terumo Traxcess 7 Mini Guidewire with Hydrophilic Coating, Ref GW0721006M, 1 guidewire per package, sterile, RX.
  • Manufacturer
    Microvention, Inc.

Manufacturer

Microvention, Inc.
  • 제조사 주소
    Microvention, Inc., 1311 Valencia Ave, Tustin CA 92780-6447
  • 제조사 모회사 (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA