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TRIGEN INTERTAN 10S 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smith & Nephew, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78390
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0097-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-10-24
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159397
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Nail, fixation, bone - Product Code JDS
  • 원인
    A single lot of intertan 10s 10 mm x 18 cm 130 d was manufactured with the screw inserted upside down.
  • 조치
    Smith & Nephew sent an Urgent Medical Device Recall Notice dated October 24, 2017, to all affected customers. The firm requested return of the product. Please follow the instructions on the attached Response Form. For further questions, please call (978) 749-1440.

Device

TRIGEN INTERTAN 10S
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 16LM07111
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Distribution - TN, IL, CT, MO, CA., and Internationally to Italy and Germany
  • 제품 설명
    smith&nephew; TRIGEN INTERTAN 10S, REF 71675384, 10 MM X 18 CM NAIL, 130o (degrees), SET SCREW PREASSEMBLED IN NAIL
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • 제조사 주소
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA