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TriState Centurion Venous Access Port Kits 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Tri-State Hospital Supply Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52130
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1571-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-04-08
  • 사례 출판 날짜
    2009-07-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82164
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Venous Access Port Kits - Product Code OKE
  • 원인
    The kits contain monoject prefill heparin lock flush syringes, which were recalled by the manufacturer due to contamination.
  • 조치
    Tri State Hospital notified their consignees by letter dated 4/8/08 and instructed to discontinue use of the product and to either discard or return it.

Device

TriState Centurion Venous Access Port Kits
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Kit lots 802188 and 802198. Heparin flush lot 7113064.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Indiana, Mississippi, Ohio and Tennessee.
  • 제품 설명
    Tri-State Hospital Supply Corp., Tri-State Centurion Venous Access Port Kits, Qty/case 20, sterile, Code No./Reorder KNV80. Each kit contains 1 sterile heparin flush injection solution as follows: Tyco Healthcare Monoject Prefill 100U/mL Heparin Lock Flush Syringe, 10mL, REF # 8881590121.
  • Manufacturer
    Tri-State Hospital Supply Corporation

Manufacturer

Tri-State Hospital Supply Corporation
  • 제조사 주소
    Tri-State Hospital Supply Corporation, 301 Catrell Drive, Howell MI 48843
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA