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Tru-Link DIN unshielded ECG cable, 5-lead 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spacelabs Medical Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33458
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0063-06
  • 사례 시작날짜
    2005-09-16
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-02-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41911
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Detector And Alarm, Arrhythmia - Product Code DSI
  • 원인
    Ecg 5-lead cable miswired - a physician could interpret the incorrect polarities as a conduction defect.
  • 조치
    On 9/16/05 the firm sent a letter to their customers advising of the problem. The customer was requested to check the code on their cables, and if the suspect code, discard the cable. The customer was provided a response sheet to indicate they received the notification and to request new cables.

Device

Tru-Link DIN unshielded ECG cable, 5-lead
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot codes: 31942, 34956, 35209, 35296, 35747, 36239, 36555 Part number: 012-0123-01
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Cables were distributed to 9 US hospitals/medical centers and 30 international customers.
  • 제품 설명
    Tru-Link DIN unshielded ECG cable, 5-lead
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Medical Incorporated
  • 제조사 주소
    Spacelabs Medical Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA