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UHR 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45854
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0623-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-26
  • 사례 출판 날짜
    2008-03-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-01-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66306
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hip Prosthesis Component - Product Code KWL
  • 원인
    Incorrect part: device may have an incorrect locking ring assembled with the uhr bipolar head.
  • 조치
    Stryker sent Urgent Product Hold letters to US branches/agencies and hospitals on October 26, 2007 advising them to quarantine the product from these lots, and Urgent Product Recall letters on November 2, 2007 advising them to return the devices to Stryker. International distributors were sent an advisory on November 6, 2007.

Device

UHR
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Ref No: Description: Lot Code:  UH1-44-28 UHR BIPOLAR 28X44mm 3K4MMD UH1-44-28 UHR BIPOLAR 28X44mm 5P0MLA UH1-44-28 UHR BIPOLAR 28X44mm JEMMNA UH1-44-28 04YMPD UH1-44-28 0YHMMD UH1-44-28 247MMD UH1-44-28 29EMPD UH1-44-28 2HYMRA UH1-44-28 66NMKD UH1-44-28 6W5MPD UH1-44-28 6W6MPD UH1-44-28 8XEMPD UH1-44-28 8XKMPD UH1-44-28 9W0MJA UH1-44-28 D05MKD UH1-44-28 ED8MND UH1-44-28 EP2MPA UH1-44-28 K57MND UH1-44-28 K6LMND UH1-44-28 LA6MPA UH1-44-28 V13MLD UH1-44-28 V17MLD
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA, Canada, China, India, Australia, Korea, Singapore, Taiwan, Sweden, Germany, Netherlands, France, Spain, Italy, Poland, South Africa, and England.
  • 제품 설명
    Stryker Orthopaedics; UHR Universal Bipolar Component; 28 x 44 mm, Hip Prosthesis Component, Stryker Howmedica Osteonics Corp., Mahwah, NJ 07430
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA