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Ultra 8 IAB 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56965
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0790-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-10-11
  • 사례 출판 날짜
    2010-12-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-02-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95065
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Intra-Aortic Balloon and Control System - Product Code DSP
  • 원인
    Superarrow flex iab catheter becomes stuck in the sheath, unable to move the iab catheter forward or backward, causing a delay in therapy, bleeding or arterial injury.
  • 조치
    Arrow international initiated a voluntary recall on 12/21/10 by letter requesting users to discontinue use and return all unused 5800 Series IAB with SuperFlex Introducers to Arrow. This field action supercedes the Safety Alert IAB 'Stuck in Sheath' letter issued on 10/8/2010. Questions should be directed towards their local sales representative or the IABP support Line at 1-866-396-2111 or 1-617-389-6400.

Device

Ultra 8 IAB
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: KF0087756 MF0053016 MF0053017 MF0053018 MF0053019 MF0073778 MF0074136 MF0074137 MF5114292 MF7076257 MF7118004 MF7128505 MF8103263 MF8124064 MF8124178 MF8124307 MF8124408 MF9014573 MF9025207 MF9025208 MF9025213 MF9025226 MF9025227 MF9035382 MF9035448 MF9046246 MF9056839 MF9056840 MF9057065 MF9057066 MF9067735 MF9067736 MF9077955 MF9077968 MF9077969 MF9078203 MF9078343 MF9088501 MF9099356 MF9099357 MF9099358 MF9099359 MF9110054 MS9056710 MS9057152 MS9057153 MS9109664 MS9110295 MS9110368
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, Australia, Belgium, Czechoslovakia, Germany, Russia, Spain, Finland, France, Great Britain, Hungary, Italy, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Switzerland, Brazil, Australia, Chile, Colombia, Ecuador, India, Indonesia, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, Panama, Peru, Philippines, Taiwan, Thailand, and Venezuela.
  • 제품 설명
    Arrow Ultra 8 IAB (Intra-Aortic Balloon) Catheter, 8 Fr, 30cc. || Model: IAB-05830-U
  • Manufacturer
    Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.

Manufacturer

Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.
  • 제조사 주소
    Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc., 9 Plymouth St, Everett MA 02149-1814
  • 제조사 모회사 (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA