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Ultraview 1700 Monitor Model 90387. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spacelabs Medical Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29038
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1008-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-07
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-04-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33022
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Detector And Alarm, Arrhythmia - Product Code DSI
  • 원인
    Potential for telemetry channels to drop off display.
  • 조치
    For all US customers, a Medical Device Correction letter was mailed on May 7, 2004 via courier instructing their customers to insure all monitored patients are displayed. The letter also instructed customers to move the printer to another central monitor as well as having a Field Service Engineer install new software when it becomes available. This letter was also mailed to international customers on May 14, 2004.

Device

Ultraview 1700 Monitor Model 90387.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 387-1xxxxx or higher
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The firm distributes to hospitals nationwide. The firm also distributes to distributors internationally.
  • 제품 설명
    Ultraview 1700 Monitor Model 90387.
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Inc.

Manufacturer

Spacelabs Medical Inc.
  • 제조사 주소
    Spacelabs Medical Inc., 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029
  • Source
    USFDA