Events

Ultraview Multigas Analyzer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spacelabs Healthcare, Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44965
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0660-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-08
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-04-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64658
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Multigas Analyzer - Product Code CBR
  • 원인
    Inaccurate partial pressure readings; readings are not compensated for ambient pressure in mmhg or kpa.
  • 조치
    The firm sent out their Urgent Medical Device correction/recall letters on 10/5/2007, and an updated versions on 11/30/07 and 12/7/2007, forwarding an attached set of work around directions for use and associated tables for calculations. This short term fix will be updated to a permanent fix when a new software revision is released and installed at no cost to each user as noted in the recall notification. Telephone contact was provided at 1-800-522-7025.

Device

Ultraview Multigas Analyzer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1518-000511, 1518-000512, 1518-000080, 1518-000079, 1518-000078, 1518-000077, 1518-000074, 1518-000073, 1518-000071, 1518-000072, 1518-000028, 1518-000086, 1518-000083, 1518-000048, 1518-000015, 1518-000012, 1518-000011, 1518-000009, 1518-000065, 1518-000020, 1518-000022, 1518-000066, 1518-000068, 1518-000492, 1518-000473, 1518-000476, 1518-000483, 1518-000482, 1518-000481, 1518-000480, 1518-000479, 1518-000478, 1518-000477, 1518-000474, 1518-000467, 1518-000472, 1518-000471, 1518-000470, 1518-000469, 1518-000468, 1518-000475, 1518-000634, 1518-000562, 1518-000588, 1518-000589, 1518-000590, 1518-000591, 1518-000592, 1518-000593, 1518-000594, 1518-000595, 1518-000602, 1518-000603, 1518-000609, 1518-000610, 1518-000587, 1518-000597, 1518-000574, 1518-000584, 1518-000561, 1518-000564, 1518-000563, 1518-000565, 1518-000566, 1518-000573, 1518-000575, 1518-000576, 1518-000577, 1518-000578, 1518-000582, 1518-000583, 1518-000567, 1518-000145, 1518-000144, 1518-000143, 1518-000142, 1518-000281, 1518-000286, 1518-000282, 1518-000283, 1518-000278, 1518-000285, 1518-000277, 1518-000276, 1518-000275, 1518-000280, 1518-000521, 1518-000522, 1518-000598, 1518-000119, 1518-000664, 1518-000659, 1518-000660, 1518-000661, 1518-000662, 1518-000663, 1518-000665, 1518-000667, 1518-000668, 1518-000658, 1518-000669, 1518-000666, 1518-000656, 1518-000655, 1518-000654, 1518-000653, 1518-000650, 1518-000649, 1518-000648, 1518-000647, 1518-000645, 1518-000635, 1518-000633, 1518-000657, 1518-000713, 1518-000709, 1518-000714, 1518-000712, 1518-000711, 1518-000710, 1518-000707, 1518-000706, 1518-000705, 1518-000704, 1518-000703, 1518-000708, 1518-000039, 1518-000059, 1518-000056, 1518-000053, 1518-000052, 1518-000051, 1518-000049, 1518-000041, 1518-000032, 1518-000047, 1518-000254, 1518-000257, 1518-000263, 1518-000265, 1518-000272, 1518-000273, 1518-000220, 1518-000672, 1518-000623, 1518-000622, 1518-000632, 1518-000631, 1518-000630, 1518-000629, 1518-000627, 1518-000626, 1518-000624, 1518-000613, 1518-000621, 1518-000606, 1518-000612, 1518-000614, 1518-000617, 1518-000625, 1518-000619, 1518-000604, 1518-000620, 1518-000611, 1518-000445, 1518-000448, 1518-000447, 1518-000446, 1518-000267, 1518-000271, 1518-000227, 1518-000646, 1518-000682, 1518-000558, 1518-000559, 1518-000556, 1518-000557, 1518-000560, 1518-000382, 1518-000393, 1518-000384, 1518-000394, 1518-000383, 1518-000691, 1518-000689, 1518-000690, 1518-000308, 1518-000309, 1518-000179, 1518-000165, 1518-000174, 1518-000177, 1518-000178, 1518-000180, 1518-000182, 1518-000184, 1518-000185, 1518-000188, 1518-000173, 1518-000186, 1518-000170, 1518-000166, 1518-000167, 1518-000164, 1518-000163, 1518-000162, 1518-000161, 1518-000160, 1518-000159, 1518-000158, 1518-000171, 1518-000216, 1518-000335, 1518-000340, 1518-000341, 1518-000342, 1518-000343, 1518-000332, 1518-000358, 1518-000353, 1518-000517, 1518-000520, 1518-000518, 1518-000516, 1518-000509, 1518-000506, 1518-000508, 1518-000519, 1518-000507, 1518-000515, 1518-000168, 1518-000266, 1518-000268, 1518-000312, 1518-000310, 1518-000311, 1518-000386, 1518-000387, 1518-000388, 1518-000540, 1518-000542, 1518-000541, 1518-000535, 1518-000538, 1518-000536, 1518-000539, 1518-000537, 1518-000581, 1518-000579, 1518-000729, 1518-000730, 1518-000671, 1518-000670, 1518-000046, 1518-000084, 1518-000081, 1518-000076, 1518-000075, 1518-000055, 1518-000030, 1518-000067, 1518-000398, 1518-000451, 1518-000370, 1518-000375, 1518-000374, 1518-000373, 1518-000371, 1518-000369, 1518-000368, 1518-000367, 1518-000361, 1518-000359, 1518-000372, 1518-000360, 1518-000366, 1518-000362, 1518-000363, 1518-000364, 1518-000365, 1518-000427, 1518-000434, 1518-000457, 1518-000450, 1518-000454, 1518-000616, 1518-000157, 1518-000155, 1518-000156, 1518-000738, 1518-000743, 1518-000742, 1518-000741, 1518-000739, 1518-000737, 1518-000736, 1518-000735, 1518-000734, 1518-000733, 1518-000732, 1518-000740, 1518-000452, 1518-000453, 1518-000489, 1518-000596, 1518-000608, 1518-000599, 1518-000600, 1518-000247, 1518-000529, 1518-000534, 1518-000533, 1518-000532, 1518-000531, 1518-000528, 1518-000527, 1518-000526, 1518-000525, 1518-000524, 1518-000523, 1518-000530, 1518-000435, 1518-000436, 1518-000125, 1518-000129, 1518-000130, 1518-000132, 1518-000462, 1518-000336, 1518-000337, 1518-000510, 1518-000605, 1517-000605, 1518-000683, 1518-000684, 1518-000195, 1518-000206, 1518-000205, 1518-000181, 1518-000203, 1518-000207, 1518-000200, 1518-000199, 1518-000198, 1518-000197, 1518-000196, 1518-000194, 1518-000193, 1518-000192, 1518-000191, 1518-000190, 1518-000189, 1518-000183, 1518-000175, 1518-000172, 1518-000187, 1518-000301, 1518-000304, 1518-000303, 1518-000215, 1518-000319, 1518-000400, 1518-000376, 1518-000317, 1518-000318, 1518-000322, 1518-000323, 1518-000325, 1518-000035, 1518-000009, 1518-000485, 1518-000002, 1518-000035, 1518-000033, 1518-000005, 1518-000006, 1518-000023, 1518-000062, 1518-000235, 1518-000238, 1518-000234, 1518-000232, 1518-000233, 1518-000231, 1518-000243, 1518-000440, 1518-000449, 1518-000685, 1518-000328, 1518-000324, 1518-000219, 1518-000217, 1518-000218, 1518-000331, 1518-000333, 1518-000334, 1518-000403, 1518-000404, 1518-000406, 1518-000402, 1518-000442, 1518-000443, 1518-000493, 1518-000503, 1518-000504, 1518-000502, 1518-000651, 1518-000652, 1518-000720, 1518-000721, 1518-000464, 1518-000465, 1518-000466, 1518-000488, 1518-000057, 1518-000048, 1518-000636, 1518-000637, 1518-000120, 1518-000124, 1518-000123, 1518-000121, 1518-000122, 1518-000038, 1518-000040, 1518-000043, 1518-000044, 1518-000050, 1518-000036, 1518-000013, 1518-000045, 1518-000029, 1518-000024, 1518-000016, 1518-000008, 1518-000003, 1518-000034, 1518-000019, 1518-000349, 1518-000354, 1518-000355, 1518-000389, 1518-000397, 1518-000399, 1518-000110, 1518-000111, 1518-000380, 1518-000264, 1518-000293, 1518-000292, 1518-000294, 1518-000295, 1518-000296, 1518-000297, 1518-000356, 1518-000357, 1518-000225, 1518-000245, 1518-000226, 1518-000223, 1518-000222, 1518-000228, 1518-000113, 1518-000114, 1518-000385, 1518-000313, 1518-000314, 1518-000112, 1518-000105, 1518-000102, 1518-000103, 1518-000458, 1518-000459, 1518-000460, 1518-000461, 1518-000463, 1518-000007, 1518-000001, 1518-000063, 1518-000061, 1518-000069, 1518-000070, 1518-000099, 1518-000100, 1518-000101, 1518-000134, 1518-000135, 1518-000136, 1518-000137, 1518-000344, 1518-000345, 1518-000455, 1518-000456, 1518-000496, 1518-000497, 1518-000495, 1518-000699, 1518-000701, 1518-000700, 1518-000697, 1518-000696, 1518-000695, 1518-000698, 1518-000702, 1518-000126, 1518-000128, 1518-000484, 1518-000487, 1518-000486, 1518-000116, 1518-000117, 1518-000118, 1518-000291, 1518-000688, 1518-000692, 1518-000693, 1518-000694, 1518-000339, 1518-000543, 1518-000544, 1518-000545, 1518-000580, 1518-000585, 1518-000586, 1518-000601, 1518-000607, 1518-000133, 1518-000139, 1518-000140, 1518-000141, 1518-000726, 1518-000727, 1518-000444, 1518-000209, 1518-000210, 1518-000211, 1518-000213, 1518-000299, 1518-000437, 1518-000438, 1518-000439, 1518-000302, 1518-000115, 1518-000138, 1518-000298, 1518-000628, 1518-000131, 1518-000262, 1518-000244, 1518-000248, 1518-000249, 1518-000252, 1518-000253, 1518-000255, 1518-000256, 1518-000258, 1518-000259, 1518-000261, 1518-000270, 1518-000236, 1518-000242, 1518-000260, 1518-000202, 1518-000241, 1518-000201, 1518-000204, 1518-000208, 1518-000212, 1518-000214, 1518-000229, 1518-000239, 1518-000237, 1518-000169, 1518-000240, 1518-000224, 1518-000176, 1518-000441, 1518-000548, 1518-000505, 1518-000686, 1518-000715, 1518-000716, 1518-000717, 1518-000718, 1518-000719, 1518-000230, 1518-000221, 1518-000570, 1518-000379, 1518-000390, 1518-000377, 1518-000378, 1518-000391, 1518-000395, 1518-000251, 1518-000554, 1518-000127, 1518-000728, 1518-000305, 1518-000082, 1518-000104, 1518-000106, 1518-000107, 1518-000108, 1518-000109, 1518-000037, 1518-000042, 1518-000054, 1518-000085, 1518-000088, 1518-000745, 1518-000744, 1518-000426, 1518-000422, 1518-000423, 1518-000421, 1518-000424, 1518-000425, 1518-000428, 1518-000429, 1518-000430, 1518-000431, 1518-000433, 1518-000415, 1518-000420, 1518-000432, 1518-000408, 1518-000419, 1518-000417, 1518-000405, 1518-000409, 1518-000410, 1518-000411, 1518-000413, 1518-000414, 1518-000418, 1518-000401, 1518-000416, 1518-000396, 1518-000412, 1518-000017, 1518-000021, 1518-000290, 1518-000279, 1518-000284, 1518-000287, 1518-000288, 1518-000289, 1518-000615, 1518-000618, 1518-000572, 1518-000571, 1518-000641, 1518-000642, 1518-000643, 1518-000644, 1518-000640, 1518-000306, 1518-000568, 1518-000638, 1518-000639, 1518-000687, 1518-000553, 1518-000498, 1518-000499, 1518-000500, 1518-000246, 1518-000679, 1518-000680, 1518-000681, 1518-000678, 1518-000407, 1518-000307, 1518-000327, 1518-000316, 1518-000315, 1518-000676, 1518-000677, 1518-000673, 1518-000675, 1518-000674, 1518-000330, 1518-000731, 1518-000346, 1518-000352, 1518-000351, 1518-000350, 1518-000347, 1518-000348, 1518-000546, 1518-000547, 1518-000549, 1518-000550, 1518-000551, 1518-000552, 1518-000555, 1518-000513, 1518-000514, 1518-000097, 1518-000098, 1518-000320, 1518-000321, 1518-000326, 1518-000329, 1518-000250, 1518-000269, 1518-000300, 1518-000746, 1518-000747, 1518-000748, 1518-000749, 1518-000750, 1518-000751, 1518-000150, 1518-000153, 1518-000151, 1518-000154, 1518-000149, 1518-000148, 1518-000147, 1518-000146, and 1518-000152
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide
  • 제품 설명
    Spacelabls Medical, Ultraview Multigas Analyzer, Model 91518,Spacelabs Healthcare, Issaquah, WA, 98027
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare, Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Healthcare, Incorporated
  • 제조사 주소
    Spacelabs Healthcare, Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA