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Unifusor Classic 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 CAS Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49495
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0467-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-09-20
  • 사례 출판 날짜
    2008-12-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-08-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73629
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pressure Infusor for I.V. - Product Code KZD
  • 원인
    Leaks: infusion cuffs may exhibit air leakage at the union of the tube and bag, and not maintain pressure. for further information, please contact the firm at 203-488-6056.
  • 조치
    CAS Medical Systems notified accounts by letter dated 9/19/08 requesting return and sub-recall be conducted to their accounts. The letter was entitled "UNIFUSOR(R) INFUSION CUFFS AND PRIVATE LABEL (CASMED-MANUFACTURED) INFUSION CUFFS *** URGENT PRODUCT CORRECTION NOTICE." For further information, please contact the firm at 203-488-6056.

Device

Unifusor Classic
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:25460908, 27261108, 31141308, 34441608, 34451608, 41352108, 41782108, 42442208, 43452308, 44762408, and 45642508.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign: Malaysia, Austria, Belgium, Czech Rep., France, Germany, Greece, Italy, Norway, Spain, Sweden, Switzerland and the UK.
  • 제품 설명
    CASMED 500cc Unifusor Classic with piston gauge and stopcock valve || Model: 903SGA. It is designed for use in rapid infusion,invasive pressure monitoring and with auto-transfusion devices.
  • Manufacturer
    CAS Medical Systems, Inc.

Manufacturer

CAS Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    CAS Medical Systems, Inc., 44 E Industrial Rd, Branford CT 06405
  • 제조사 모회사 (2017)
    Cas Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA