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Unitek Stainless Steel Permanent Molar Crowns 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 3M Company / Medical Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45951
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0569-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-17
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66566
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Preformed Crowns - Product Code ELZ
  • 원인
    Mislabeled: unitek stainless steel permanent molar crowns were placed in packaging which incorrectly identified the product as unitek stainless steel primary molar crowns.
  • 조치
    3M ESPE Dental Products initially contacted Distributors and Doctors on 10/22/07 through telephone calls, and sent a Device Recall letter via Fed Ex - Overnight on 10/22/07. The letter informed the users that Unitek Stainless Steel Permanent Crowns Lot # P060928, Product Code 900321 may be mislabeled as Unitek Stainless Steel Primary Molar Crowns. Users were asked to stop using and/or distributing the product and contact ESPE Dental Products at 1-800-237-1650 to initiate product return and replacement.

Device

Unitek Stainless Steel Permanent Molar Crowns
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #: P060928
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution USA including states of TX, IN, FL, NV, KY, TN, MN, WA, NJ, PA, IL, CA, and IA, and country of CANADA.
  • 제품 설명
    3M ESPE Unitek Stainless Steel Permanent Molar Crowns , Product Code: 900321, Made in U.S.A by 3M ESPE Dental Products St. Paul, MN 55144-1000.
  • Manufacturer
    3M Company / Medical Division

Manufacturer

3M Company / Medical Division
  • 제조사 주소
    3M Company / Medical Division, 3M Center, Bldg 275-05-W-06, South St Paul MN 55144
  • 제조사 모회사 (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA