Universal Optical Tracker Fixation 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49122
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2445-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-08-06
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-03-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Stereotaxic instrument - Product Code HAW
  • 원인
    Inadequate weld on tracker, knob oversized and poor thread design on attachment screw results in seizing. the instrument may break during use, resulting in surgical delay and an increased risk of infection.
  • 조치
    Firm's sales representatives were notified via e-mail on 8/6/07 to review their inventory and that of their accounts and to notify the firm of their location so that they could be replaced. Contact the firm by telephone at 574-267-6131 for additional information concerning this recall.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 050433, BP050199, BP050258 and BP050350.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including states of California, Florida and Washington.
  • 제품 설명
    Universal Optical Tracker Fixation, not sterile, Manufactured by Orthosoft, Montreal, Canada, REF 111.031. Surgical instrument.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA