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Urodynamic Catheters 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Laborie Medical Technologies Cor 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52431
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1711-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-04-09
  • 사례 출판 날짜
    2009-07-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-08-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82974
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cystometer, electrical recording - Product Code EXQ
  • 원인
    Laborie medical technologies reports that there was a mix up in the labeling and packaging of their urodynamic catheters. there were 8fr catheters mixed inside the 6fr catheter packages.
  • 조치
    Laborie Medical Technologies notified customers by telephone/email beginning April 10, 2009 advising them of the mislabelled product. For further questions, contact Laborie Medical Technologies at 1-800-522-6743.

Device

Urodynamic Catheters
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 82484.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- CA, GA, IL, KS, MD, PA, OH, OK, UT and WA.
  • 제품 설명
    Laborie Medical Technologies Urodynamic Catheters, Twin Lumen 6 Fr , 40cm For Cystometry. Catalog Number: CAT-206.
  • Manufacturer
    Laborie Medical Technologies Cor

Manufacturer

Laborie Medical Technologies Cor
  • 제조사 주소
    Laborie Medical Technologies Cor, 400 Avenue D Ste 10, Williston VT 05495-7828
  • Source
    USFDA