V.A.C. GranuFoam Silver Dressing 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 KCI USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69368
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0070-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-09-18
  • 사례 출판 날짜
    2014-10-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • 원인
    A portion of the v.A.C. granufoam silver dressing m8275099/10 lot 50775977 was incorrectly manufactured with an incorrect expiry date on the sterile pouch. the correct expiry date of 2015-11 is on the case label, however the pouch label identifies the expiry date of 2016-11.
  • 조치
    KCI will send a customer letter to each consignee notifying them of the issue, and to return the affected units.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 50775911
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The affected product was distributed to Mexico, Turkey, and United Arab Emirates only. The affected product was not distributed to the US.
  • 제품 설명
    V.A.C. GranuFoam Silver Large Dressing is barrier to bacterial penetration and may help reduce infection. Featuring SensaT.R.A.C. Technology REF M8275099/10 STERILE Single Use only Latex Free Rx Only.
  • Manufacturer

Manufacturer