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Vacuette 4ml EDTA DK2 tube 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Greiner Bio-One North America, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59919
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0184-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-08-12
  • 사례 출판 날짜
    2011-11-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103999
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    blood collection tube - Product Code JKA
  • 원인
    Vacuette 4ml edta dk2 tubes have been reported for short fills to no fills.
  • 조치
    Consignees were notified by Greiner bio-one letter on August 11, 2011. They were instructed to: Stop distributing the material, complete the product Disposition form attach¿ and to fax it to Greiner bio-one and to destroy or return any of the affected products for replacement or credit. Distributors were asked to provide a list of their customers that have received the item, preferably in an Excel file, so that they could be notified of the recall.

Device

Vacuette 4ml EDTA DK2 tube

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • 제조사 주소
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110
  • 제조사 모회사 (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA