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VacuFlow Safe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Global Healthcare Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74952
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2870-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-08-09
  • 사례 출판 날짜
    2016-09-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-01-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148888
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • 원인
    The multi-sample needle retractable sheath may not fully retract over the needle during the changes of the blood collection tubes.
  • 조치
    The distributors were first notified on August 9, 2016 via phone to place product on hold. They were notified of the recall on August 10, 20l6 by email.

Device

VacuFlow Safe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number: MED 5223, Lot Number: 201505 l0
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    FL
  • 제품 설명
    MED 5223 - VacuFlow Safe, Multi-Sample Blood Collection Set With Luer Adapter Tube 12", Sterile, Rx only, Distributed by Tanner Scientific, Sarasota, FGL 34243  Made in China.
  • Manufacturer
    Global Healthcare Inc

Manufacturer

Global Healthcare Inc
  • 제조사 주소
    Global Healthcare Inc, 11350 Old Roswell Rd, Suite 700, Alpharetta GA 30009-2291
  • Source
    USFDA