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Vacutainer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36275
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0034-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-08-11
  • 사례 출판 날짜
    2006-10-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48313
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood Collection Set - Product Code JAK
  • 원인
    A complaint was received regarding a bd blood collection set where the blister was noticeably warped. the seal width was below minimum specification. some blisters could adhere together and crack upon separation. some units may have pre-activated or have defects affecting package integrity.
  • 조치
    Recall notification were mailed out first class mail, return receipt requested, approximately 8/24/2006 to distributors, who were then asked to contact their customers.

Device

Vacutainer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 367352 Lot # 6100596 Catalog number 367352 Lot # 6100597 Catalog number 367352 Lot # 6152413 Catalog number 368656 Lot # 6090251 Catalog number 368656 Lot # 6094813 Catalog number 368656 Lot # 6094840 Catalog number 368656 Lot # 6111757 Catalog number 368656 Lot # 6121663 Catalog number 368656 Lot # 6146186
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    BD Vacutainer Push Button Blood Collection Set with Pre-attached Holder. Non-pyrogenic 100. Rx only, sterile || REF 368656 || 23G x 3/4'' x 12'' 0.6 x 19mm x 305mm || ----- || REF 367352 21G x 3/4'' x 12'' 0.8 x 19mm x 305mm
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA