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Valeant Pharmaceuticals International 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Valeant Pharmaceuticals North America LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72198
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0371-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-09-14
  • 사례 출판 날짜
    2015-12-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-06-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140162
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Nebulizer (direct patient interface) - Product Code CAF
  • 원인
    Spag-2 6000 lot j3522070 was released to commerce without being tested for particle size per quality control procedure spag-2515.
  • 조치
    Valeant Pharmaceuticals International issued recall letter/return response form dated 9/11/2015 via 2nd day air service Customers were requested to check their inventory for the SPAG-2 device and sgregate it for return shipment.

Device

Valeant Pharmaceuticals International
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #J3522070  Serial numbers 23461 23463 23466 23467 23468 23469 23472 23475 23477 23479 23480 23481 23482 23484 23485 23486 23487 23488 23489 23490 23491 23492 23493 23495 23503 23504 23505 23506 23507 23508 23509 23510 23512 23513 23514 23515 23517 23520 23521 23524 23529 23530 23531 23532 23535 23536 23540 23547 23558 23560 23568 23569 23570 23571 23572 23579 23587 23589 23590 23592 23593
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, AZ, CA, CO, IL, OH, MO, NC, NY, PA., SC, UT and TX
  • 제품 설명
    Valeant Pharmaceuticals North America Model No. Spag-2 || Small Particle Size Aerosol Generator SPAG-2 6000 is a pneumatic flow system indicated for the administration of Viazole uses a nebulizer to generate a fine aerosol of hydrated Virazole
  • Manufacturer
    Valeant Pharmaceuticals North America LLC

Manufacturer

Valeant Pharmaceuticals North America LLC
  • 제조사 주소
    Valeant Pharmaceuticals North America LLC, 400 Somerset Corporate Blvd, Bridgewater NJ 08807-2867
  • 제조사 모회사 (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA