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Vantage Titan 3T MRI System, MRT3010A/5 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Toshiba American Medical Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66725
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0201-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-28
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-12-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123182
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • 원인
    Toshiba america medical systems, inc. is recalling due to a potential problem with specific absorption rate (sar) values when using the toshiba titan 3t system. when the system is used in combination with either the qd head coil (mjqh-142a) or the large knee speeder (mjaj-182a), sar values lower than the actual sar values may be displayed on the operating monitor.
  • 조치
    Toshiba America Medical Systems, Inc. sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION". letter dated October 28, 2013 via USPS return receipt mail. The letter contains a return reply form that is to be faxed to TAMS for retention. The letter listed Device, Serial Number, reason for recall, problem, corrective actions, request to customers, and contact information.

Device

Vantage Titan 3T MRI System, MRT3010A/5
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers not utilized. Serial Numbers:A5B1192003 A5B1192004, A5B11Y2005, A5B11Z2007, A5C1212008, A5C1212009, A5C1222010, A5C1232011, A5C1252012, A5C1262013, A5C1282014, A5C1292015, A5C12X2016, A5C12Y2017, A5C12Z2018, A5D1312019, A5D1322020, A5D1362021, XIB-A5A1082001, XIB-A5B11Y2006, A5D1372022, A5B1182002.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA Nationwide Distribution in the states of: CA, FL, GA, IA, NV, NY, LA, IN, PA, OR, TX, and WI.
  • 제품 설명
    Titan 3T MRI System, MRT-3010A/5. || Product Usage: Usage: || MRI system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • 제조사 주소
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • 제조사 모회사 (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA