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VariaBreeze 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 New Star Lasers, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75048
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2915-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-09-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149189
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • 원인
    Fda inspection found that customers who had received devices with promotional material with outside use indications were not notified when labeling was revised to remove these indications.
  • 조치
    Letters sent on September 19, 2016 via US mail advised customers of the unapproved claims that may be in their literature and advised of the approved uses for each device.

Device

VariaBreeze
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: XSB02-VB AESB01 AHSF02 AHSF04 AHSF05 AHSF06 AHSF07 AHSF08 AHTE01 AHSF03 AHTF01 AHTF02 AHTH01 AHTM02 AHTM01 AHTS01 AHTS03.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US distribution only.
  • 제품 설명
    VariaBreeze; Catalog number: 7300-0035-2. || Podiatry: || ablation, vaporization, incision, excision, and coagulation of soft tissue including matrixectomy, periungal and subungal warts, plantar warts, radical nail excision, and neuromas. || The temporary increase of clear nail in patients with onychomycosis (e.g., dermatophytes Trichophyton rubrum and T. mentagrophytes, and/or yeasts Candida albicans, etc.)
  • Manufacturer
    New Star Lasers, Inc.

Manufacturer

New Star Lasers, Inc.
  • 제조사 주소
    New Star Lasers, Inc., 9085 Foothills Blvd, Roseville CA 95747-7130
  • 제조사 모회사 (2017)
    New Star Lasers Inc.
  • Source
    USFDA