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Varian Eclipse 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems, Palo Alto, CA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56772
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0911-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-08-17
  • 사례 출판 날짜
    2011-01-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-07-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94479
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    radiation therapy planning system - Product Code MUJ
  • 원인
    Possible incorrect dose calculation: an anomaly in certain eclipse versions where, under certain specific sequences of user actions, the dose distribution may fail to be re-calculated even though changes have been made which affect dose.
  • 조치
    Varian Medical Systems Urgent Medical Device Correction letters were sent to all affected users on August 6, 2010. Letters were also sent to Varian Sales, Marketing and Service organizations to inform them of the recall.

Device

Varian Eclipse
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution.
  • 제품 설명
    Varian Medical Systems, Eclipse Client software versions with build numbers from 7.3.10 through 8.6.15 (i.e. excluding 8.6.17); Model Number: H48; Radiation Treatment Planning System
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Palo Alto, CA

Manufacturer

Varian Medical Systems, Palo Alto, CA
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • 제조사 모회사 (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA