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Varian OnBoard Imager 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69637
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0526-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-04-30
  • 사례 출판 날짜
    2014-12-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-03-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131207
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    Varian medicalsystems' x-ray generator supplier (cpi) has identified that 32 vms150 x-ray generators were shipped that are missing a ground wire between the emibraid on the induc­ tion assembly cable and the ground stud on the lid of the high voltage module.
  • 조치
    Varian will work with affected customers to establish schedules that minimize impact to their clinic's treatment schedule and send Field Service Engineers with the required hardware to each affected site to make the modification.

Device

Varian OnBoard Imager
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number P1003290001
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution.
  • 제품 설명
    Varian On-Board Imager Advanced Imaging System. || The On-Board Imager device is used for verification of correct patient position in relation to isocenter and verification of the treatment fields in relation to anatomical and/or fiducial land¿¿ marks.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems, Inc., 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • 제조사 모회사 (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA