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Varian OnBoard Imager 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38349
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1195-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-04-18
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-08-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53471
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • 원인
    Patient positioning errors may occur because of mechanical variations during product installation.
  • 조치
    The firm issued a notification letter to all customers April 18, 2007. The firm intends to arrange for service personnel to contact affected sites to verify the calibration of the OBI system, and make arrangements to correct any issues. The firm will also update installation manuals to clearly describe the OBI installation and calibration requirements.

Device

Varian OnBoard Imager
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    serial numbers H070002-H072113
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Australia, Belgium, Canada, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, India, Ireland, Italy, Japan, Luxembourg, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, Netherlands, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Varian On-Board Imager Device versions 1.2 and 1.3, when used with Cone Beam Computed Tomography. Medical Linear Accelerator.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA