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Varilase 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vascular Solutions, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27557
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0101-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-09
  • 사례 출판 날짜
    2003-11-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30065
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • 원인
    An internal gasket of the fiber lock component of the vari-lase kit contains natural rubber latex, but the product labeling does not recognize the presence of latex and include the required cautionary statement.
  • 조치
    Letters dated October 9, 2003 were sent to the consignees. The letters instruct the consignees to place the enclosed warning stickers, about latex in the product, on the boxes and pouches of any remaining product in inventory at the consignees. After completing the relabeling, consignees are to fill out the attached form and fax it to the firm to document the field correction.

Device

Varilase
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers S000102, 300537, and 300536.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed nationwide in the United States and to Romania.
  • 제품 설명
    Vari-Lase Endovenous Laser Procedural Kit, Model 7000
  • Manufacturer
    Vascular Solutions, Inc

Manufacturer

Vascular Solutions, Inc
  • 제조사 주소
    Vascular Solutions, Inc, 2495 Xenium Ln N, Minneapolis MN 55441-3625
  • Source
    USFDA