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VARISOURCE Breast Template System for high-dose rate Brachytherapy. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66121
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0065-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-08-09
  • 사례 출판 날짜
    2013-10-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-04-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121521
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled - Product Code JAQ
  • 원인
    The recall was initiated after varian medical became aware the lexan templates of the breast bridge template system could become bent and turn opaque after steam sterilization.
  • 조치
    Urgent Medical Device Correction, Urgent Field Safety Notice were mailed by FedEx tracked delivery to all consignees on August 12, 2013.

Device

VARISOURCE Breast Template System for high-dose rate Brachytherapy.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots #6078184-1, #6078184-2, #6078184-4
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: US (nationwide) distribution in CA and in the country of India.
  • 제품 설명
    VARISOURCE Breast Template System for high-dose rate Brachytherapy. || ***INSTRUCTIONS FOR USE*** Breast Bridge & Template System AL13011000 ***Manufacturer: Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, CA 94304 USA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems, Inc., 700 Harris St Ste 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • 제조사 모회사 (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA