Events

VersaFx Femoral Fixation System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66500
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1004-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-11
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124592
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Device, fixation, proximal femoral, implant - Product Code JDO
  • 원인
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • 조치
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

VersaFx Femoral Fixation System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    61484349 62124275 62157179 61077209 61337135 61484350 60555611 60747379 60874833 61142854 61142854R 60325552 60293083 60879683 61284330 61286943 60085527 60436025 60513856 60879684 61284331 61286947 60145167 60186855 60210921 60815940 60879685 60152929 60293084 60483144 60523344 60483145 60523345 60483145R 60440756 60483146 60523346 61142856 60483147 60523347 60536820 60483148 60523350 60483149 60523353 60483150 60523355 60536821 60483151 60483152 60523360 60483153 60523364 60483154 60523365 61067755 60483155 60523369 60132504 60165597 60206470 60293086 60387521 60452004 60488952 60572992 60653075 60671959 60812149 60984699 61004201 61040107 61092997 61099399 61104820 61142860 61224794 61283207 60127012 60140321 60152930 60208488 60265677 60281409 60293087 60323242 60425131 60452005 60488953 60523371 60561146 60653078 60671960 60812150 60848590 61002194 61002195 61026422 61026423 61026424 61083094 61092998 61099402 61142861 61144218 61195105 61195106 61002194R 61002195R 60096566 60118985 60127013 60137590 60165601 60172576 60234054 60254715 60264345 60317521 60385457 60393375 60436028 60483156 60488954 60513859 60538635 60572993 60576792 60585224 60621346 60653083 60671961 60714813 60736759 60848591 60848592 60973703 61004197 61004199 61083095 61092999 61099403 61142862 61144219 61195108 61275457 61616168 61737706 61774929 62116937 60127013R 60106616 60112849 60127014 60132507 60137591 60140322 60145168 60150159 60165604 60172578 60181949 60195046 60234055 60254716 60258448 60258449 60281411 60281412 60293088 60293089 60317522 60319984 60329109 60425132 60430657 60448001 60452006 60528727 60538637 60572994 60585225 60621347 60653085 60653088 60671962 60671963 60702010 60736760 60794263 60830601 60848593 60848594 60970191 60970192 60970193 61026416 61026417 61026418 61037609 61037611 61099405 61117601 61133098 61136511 61142863 61142864 61195109 61224796 61224797 61224798 61296709 61296710 61562050 61578287 61616170 61737707 61774932 62116938 60106617 60132509 60135161 60137592 60145169 60150161 60159613 60172579 60175630 60181950 60185158 60195047 60208489 60242275 60245531 60249740 60254717 60258450 60281413 60281414 60281415 60293090 60293091 60317523 60319985 60329111 60338353 60338354 60342154 60344023 60406106 60448002 60452007 60452008 60523375 60528729 60538638 60550137 60572995 60585226 60612818 60653095 60653098 60653100 60671964 60671965 60702011 60714814 60736761 60782054 60812151 60830602 60848595 60848596 60879687 60970194 60970195 61004191 61004192 61004193 61037621 61040109 61040110 61040111 61069134 61077215 61099407 61104822 61104823 61128194 61133110 61136512 61136514 61142866 61209058 61224799 61224801 61224802 61224803 61256752 61286949 61344678 61420618 61453204 61473804 61546143 61562051 61562052 61616171 61629788 61686789 61737708 61737709 61774940 61982443 62124277 62124278 60159613R 60714814R 60096568 60101358 60103446 60106618 60109515 60115148 60118986 60127018 60130184 60132511 60135162 60137593 60137594 60145170 60148169 60150162 60155297 60157578 60159614 60165606 60172581 60175631 60181951 60185159 60195048 60195054 60208490 60234056 60242277 60242278 60242279 60245532 60249741 60254718 60258451 60258452 60260176 60271179 60272607 60281416 60281418 60293093 60293094 60309941 60309942 60317524 60319986 60329112 60329113 60332476 60333601 60338355 60338356 60342155 60344024 60345905 60372728 60382493 60382494 60401257 60406107 60436029 60436030 60448003 60452009 60452010 60488955 60513864 60513866 60513869 60528730 60536823 60538639 60550138 60561149 60572996 60576794 60585227 60585228 60597788 60612821 60621349 60621350 60621351 60653104 60653107 60653109 60653110 60671966 60671967 60690730 60702012 60702013 60714815 60714816 60736763 60782055 60782056 60794245 60812152 60812153 60830603 60830604 60848597 60848598 60848599 60848602 60848603 60848604 60848605 60973707 60973708 60973709 61002201 61002202 61009648 61009649 61009650 61009651 61037629 61037630 61037631 61037632 61063239 61063240 61063242 61063243 61072850 61104824 61104825 61104826 61104827 61110039 61117606 61120996 61128195 61133111 61136517 61142878 61171568 61195112 61203643 61203644 61209059 61224804 61224805 61224806 61226637 61251141 61286951 61296712 61304095 61310086 61310088 61420620 61453205 61473805 61491348 61516715 61524256 61538699 61562053 61562054 61589576 61595820 61616172 61629790 61686791 61700055 61737710 61737711 61752960 61774941 61774942 62116939 62116940 62146188 62146190 62146192 60452010R 60094948 60101359 60101360 60101361 60106619 60111968 60112851 60115149 60127019 60130185 60132515 60135164 60137595 60137596 60140324 60145171 60150163 60152931 60155298 60157579 60159615 60165608 60172583 60175632 60181952 60185160 60186856 60195059 60195062 60195065 60208491 60230762 60230786 60230787 60234057 60242280 60242281 60245533 60245535 60249742 60254719 60258453 60260177 60265678 60271183 60272608 60281419 60281421 60293096 60293097 60293098 60309943 60309944 60309955 60309963 60317525 60319987 60323243 60329115 60329116 60332478 60332479 60333602 60333603 60338358 60342156 60342157 60344027 60345911 60372729 60401258 60406108 60422415 60423604 60430658 60436031 60436032 60452011 60452012 60513871 60513872 60513873 60528731 60536824 60536825 60550139 60550140 60572997 60572998 60585229 60585230 60585231 60585232 60612822 60621352 60621353 60653111 60653114 60653115 60653116 60653117 60671968 60671969 60671970 60702014 60702015 60702016 60714817 60736764 60782057 60782058 60782059 60812154 60812155 60830605 60848606 60848607 60848608 60848609 60973704 60973705 60973706 61002191 61002192 61009644 61009645 61009646 61009647 61037612 61037613 61037614 61037615 61037616 61040104 61040105 61040106 61063252 61063253 61069136 61072851 61077233 61079821 61104830 61117608 61117610 61117613 61128196 61133118 61133119 61136525 61136527 61142879 61144220 61168217 61168218 61171571 61179648 61195113 61195114 61203645 61209060 61224807 61251142 61256756 61275458 61275459 61284332 61284333 61286954 61304096 61304097 61326933 61420621 61421217 61421218 61453206 61473806 61491349 61496582 61516716 61542359 61555651 61562055 61565498 61565499 61565501 61589577 61589578 61686792 61686793 61718876 61718877 61737712 61737713 62002274 62137451 62137452 62146203 60344027R 60671970R 369229 369230 60094953 60099549 60101363 60108505 60109516 60111970 60112854 60123252 60127023 60130187 60132520 60135170 60137599 60140327 60148173 60152933 60154173 60157581 60159616 60165612 60172586 60175635 60181954 60185162 60195074 60195075 60208493 60215950 60222846 60222847 60230803 60230804 60230805 60242288 60245540 60245541 60245542 60249746 60254721 60258455 60260179 60272610 60281426 60293103 60309969 60309970 60317527 60319989 60323245 60329119 60329120 60332482 60332507 60333606 60333607 60338361 60338362 60342161 60342162 60344030 60345917 60372731 60406110 60422417 60423606 60430661 60436054 60436056 60479116 60483157 60488957 60488958 60513886 60528733 60536829 60536831 60550143 60573002 60573003 60585236 60585237 60597792 60612825 60612826 60621356 60653128 60653129 60653130 60653131 60653132 60671974 60671975 60702021 60702023 60714819 60714820 60736769 60782064 60782065 60782066 60812157 60830627 60879690 60931355 60931356 61002187 61002188 61002189 61037592 61037593 61037594 61037596 61040092 61040093 61040094 61040095 61063245 61063246 61069138 61077235 61077236 61110042 61110043 61110044 61110045 61133126 61133127 61136542 61136544 61168221 61168222 61179650 61195118 61203649 61203650 61224813 61224814 61226641 61256758 61284335 61286959 61304101 61310090 61378429 61396169 61420622 61421222 61453207 61473808 61491351 61496583 61510153 61524259 61565504 61565505 61589579 61589580 61737717 61737718 62142285 62142288 60272610R 61040093R 367050 367051 60096570 60099550 60103449 60111971 60112855 60115152 60127026 60132521 60135171 60140329 60150166 60152934 60172588 60175636 60181955 60185163 60195077 60195078 60208494 60230794 60230799 60230801 60245543 60245545 60249747 60254723 60260180 60265681 60271187 60272611 60281429 60281430 60309971 60317528 60319990 60329121 60332485 60333608 60342163 60344031 60345924 60382496 60422418 60423607 60430662 60436057 60436058 60488959 60513887 60513888 60536832 60550144 60573004 60585239 60612829 60621357 60653133 60653135 60653136 60653139 60671976 60690731 60702025 60714821 60714822 60736770 60781220 60782067 60812158 60830643 60879691 60925029 60925030 60925031 61002196 61002197 61009652 61009653 61037625 61037626 61037627 61037628 61040113 61040114 61077240 61104836 61104837 61117627 61128199 61133129 61136548 61168223 61168224 61176332 61176334 61179651 61195119 61203651 61224815 61224816 61226642 61226643 61274847 61286960 61296715 61378430 61420623 61453208 61491352 61516717 61546145 61565506 61578288 61595821 61629791 61666118 61686804 61700059 61737719 61752959 60088621 60099551 60112856 60115153 60127029 60135173 60148174 60150168 60152935 60165614 60172589 60181956 60185164 60242292 60254725 60265682 60271189 60272612 60323246 60323247 60332487 60342164 60344032 60345925 60372733 60455013 60472816 60488960 60513889 60536833 60550145 60573157 60653140 60671977 60702029 60714823 60736771 60782068 60812159 60970197 61004183 61037598 61037599 61037601 61040096 61040097 61110048 61117628 61121002 61133131 61136551 61136553 61144224 61195120 61251144 61275460 61286961 61378431 61420625 61491353 61565507 61595822 61686811 61700060 61752961 60550145R 60085984 60096571 60123254 60132523 60140330 60165616 60172591 60181957 60218943 60218944 60242294 60254728 60265683 60272613 60293106 60325559 60372734 60382497 60455014 60472817 60487352 60513890 60550146 60573162 60585245 60612830 60653142 60671978 60702031 60781219 60782069 60830648 60931242 60931243 61026419 61026420 61026421 61063251 61083099 61099409 61117629 61136556 61142887 61195121 61224818 61256761 61491354 61609885 61666126 61741397 60140330R 60115154 60135175 60172592 60208495 60281435 60329122 60523379 60573165 60612831 60690732 60781222 60895465 60970188 60973695 60973696 61037622 61037623 61093001 61099411 61117630 61142888 60573165R 60970188R 60085533 60107379 60172593 60208496 60323248 60455015 60550148 60653143 60690733 60812160 60970190 60973697 61026426 61026427 61093002 61099412 61117631 61117632 60690733R 60096572 60165617 60208497 60550149 60690734 60705049 60973701 61002193 61063237 61095774 61095775 61095777 61104839 60690734R 60152936 60265684 60702037 60781221 60984701 61004195 61093004 60159617 60258989 60467319 60523380 60781214 60812161 60920806 61037624 61093005 61104840 60159617R 60142909 60150169 60258990 60472821 60576795 60721965 60733781 60895438 60970189 61004196 61063133 61095748 61110049 60154174 60348766 60585246 60794237 60842559 60843730 60970196 60973699 61063250 60142910 60159618 60671979 60705050 60817012 60843731 60895436 60931237 60984698 61004187 61093008 61095793 61095796 61095799 61104841 61110051 60159618R 60671980 60781215 60897411 61110052 60496364 60560744 60615110 60799737 60902366 60115155 60150170 60203992 60348150 60585248 60781216 60794238 60902383 61878426 60150171 60208498 60348152 60513891 60536835 61142895 61382853 61500139 61382853R 60123257 60142911 60165618 60203230 60293107 60348153 60513893 60561151 60629948 60671981 60736772 60799738 60856589 60902384 60132525 60152937 60185165 60196504 60208501 60265685 60348154 60488962 60531323 60629949 60653145 60855065 60902385 61142896 61496584 60083102 60115156 60132527 60165620 60185166 60203231 60230809 60265686 60293109 60348155 60363738 60445170 60445171 60479117 60488964 60523382 60539407 60578622 60680440 60799739 60855074 60902386 61142898 61274848 61453209 60855074R 61274848R 60085534 60112858 60140331 60155299 60196505 60210922 60245566 60281439 60323249 60348157 60425133 60445172 60452015 60479118 60488965 60523383 60538642 60629951 60653146 60671982 60714825 60803570 60855075 61142901 61700061 61878382 62160329 60281439R 60714825R 60855075R 60076436 60108506 60115157 60142912 60175638 60186858 60203232 60203993 60230811 60254731 60348158 60363739 60425134 60445173 60445174 60487354 60488966 60513894 60523385 60528734 60612832 60653147 60671983 60714826 60803569 61037619 61040108 61067756 61142902 61195122 61275461 61700062 61775798 60096574 60135182 60154175 60186859 60208502 60242295 60281441 60323250 60385458 60425135 60445175 60487356 60488967 60523388 60539410 60585249 60629756 60671984 60736777 60803568 60879692 60879697 61142903 61184411 61195123 61200599 62046413 60879692R 60123261 60135184 60155301 60203994 60242296 60309973 60363740 60425136 60445176 60479119 60488968 60513896 60523390 60539411 60680441 60794244 60799740 61040116 61525198 62137457 60680441R 60154176 60186860 60210923 60323251 60365814 60393378 60442552 60445177 60509588 60536836 60539412 60727241 60799741 61040115 61063128 61063129 61063130 60115158 60127032 60150173 60186861 60235165 60323252 60509589 60714827 60781218 60984697 61117633 61484351 60323252R 60235166 61026425 61144226 62137456 60150174 60281444 60661882 60827545 61002198 61484352 60142913 60293111 61069139 61337136 61500141 60112861 60142914 60281446 60826967 60902395 61083101 61133146 61142904 60843732 60856772 61069140 61484353 60799742 61072853 61367601 61484354 61367601R 60902396 60028119 61484355 60028119R 60041351 61121003
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Item codes starting with 001930 || LAG SCR 12.7D X 55MM SHOR up to 155 MM, LAG SCR 12.7D X 55 MM SHO up to 100MM, LAG SCR 12.7D X 55MM STAN up to 155 MM, LAG SCR 15.8D X 55MM LARG up to 155 MM
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA