Events

VersaFx II Femoral Fixation System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66500
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1039-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-10-11
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124938
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • 원인
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • 조치
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

VersaFx II Femoral Fixation System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    60102586 60132471 60142537 60145090 60208438 60210902 60218747 60265332 60316667 60380272 60387522 60425078 60451935 60491775 60504962 60538423 60569271 60629869 60629870 60671868 60690620 60735901 60790633 60828403 60859841 60885052 60910023 60926381 60938165 60997341 61008512 61045578 61049489 61063879 61085581 61087377 61120002 61160484 61160485 61179531 61276833 61441956 61457387 61513903 61626104 61660625 61664773 61677697 61677702 61705589 61707801 61729145 61729146 61729745 61750828 62109253 60049193 60096554 60101711 60102587 60102588 60123238 60130244 60139604 60140249 60140250 60141583 60142539 60145093 60165156 60165157 60169713 60169714 60175619 60177171 60193845 60195824 60195825 60218748 60222629 60222631 60231265 60231266 60240376 60249923 60249924 60257490 60257491 60265333 60275014 60275015 60297515 60307915 60307916 60316668 60316669 60322678 60330555 60332252 60338176 60370097 60380274 60391503 60391504 60393274 60393275 60401261 60405226 60471147 60491776 60491777 60514747 60536910 60536915 60538424 60550151 60557766 60563823 60585131 60591894 60610147 60629871 60629873 60629876 60639748 60639754 60646706 60652934 60652937 60671869 60671870 60698228 60714739 60735902 60735903 60756001 60790637 60794404 60843741 60868448 60885053 60885055 60926383 60930495 60932378 60938166 60938167 60938168 60944479 60997342 60997343 61008514 61012474 61045579 61063880 61063881 61063882 61085583 61120003 61120004 61140029 61140030 61140031 61160486 61160487 61160488 61179533 61206340 61233884 61245938 61262515 61276834 61276835 61296488 61305259 61313619 61316547 61354692 61354693 61354694 61359714 61359715 61420257 61425119 61425120 61457388 61461974 61468652 61523661 61584920 61620163 61634702 61657584 61660646 61707798 61707799 61713678 61713679 61729746 61729747 61740684 61750832 62118597 62304910 60044879 60086616 60086618 60096556 60097892 60097893 60097894 60101712 60101713 60101714 60102590 60102594 60102595 60105526 60105527 60108360 60108362 60109554 60109556 60109558 60111964 60111965 60112836 60114740 60123239 60123240 60123241 60123242 60123243 60124842 60124844 60126287 60130245 60132472 60132473 60132474 60132475 60135130 60135134 60139605 60139606 60140251 60141584 60141585 60142541 60142545 60142547 60142552 60145094 60145095 60145096 60145097 60149084 60149085 60154148 60154149 60154152 60155292 60165158 60165160 60165161 60165162 60165164 60165165 60165166 60165167 60169715 60169716 60169717 60172492 60172493 60175620 60175621 60179272 60179274 60186808 60190832 60190833 60193846 60195826 60195827 60195828 60195829 60195830 60208456 60208458 60208459 60208460 60208461 60208462 60210903 60210904 60210905 60210906 60218749 60218751 60218752 60218753 60222622 60222623 60222624 60222625 60222626 60222627 60231267 60231268 60239229 60239230 60240371 60240372 60240373 60240374 60240375 60244016 60244019 60244020 60244021 60244022 60244023 60244025 60245719 60249925 60249926 60249927 60253664 60253665 60253666 60253667 60253668 60257492 60257493 60257494 60265334 60265335 60265336 60265337 60265338 60265339 60265340 60265341 60275016 60275017 60275018 60275019 60297520 60297521 60297522 60297523 60297524 60297525 60307919 60307922 60307924 60307925 60307928 60307930 60307932 60307934 60307937 60316670 60316671 60318910 60318911 60318912 60322679 60322680 60322681 60322682 60322683 60322684 60330551 60330552 60330553 60332253 60332254 60332255 60338181 60338183 60338184 60338186 60349484 60349485 60364852 60370098 60370099 60380275 60380276 60380277 60380279 60391505 60391506 60391507 60391508 60393277 60393278 60396391 60396392 60396393 60401262 60401263 60401264 60405227 60405230 60405231 60406061 60406062 60425084 60425085 60425087 60425088 60431826 60431828 60431830 60435603 60439909 60439910 60439911 60439912 60439913 60439914 60439915 60439916 60439917 60448275 60448276 60448277 60448278 60451936 60451937 60451938 60451939 60460759 60460760 60460761 60460762 60460764 60465835 60465836 60465838 60465839 60471148 60471150 60471151 60471152 60478872 60478873 60478874 60478875 60478876 60504963 60504964 60504965 60504966 60525777 60525786 60525790 60555770 60557767 60557768 60557769 60557770 60563824 60563825 60566839 60566841 60566842 60585136 60585138 60585139 60585141 60585145 60591895 60591896 60591897 60610148 60610149 60610150 60610151 60610152 60610153 60610154 60610155 60639755 60639758 60639759 60639767 60639768 60639818 60646708 60646710 60646712 60646713 60646714 60646715 60652936 60652938 60652939 60652940 60652941 60652942 60652943 60671871 60671872 60671873 60671874 60671876 60671877 60671878 60698238 60698240 60698241 60698242 60698243 60714740 60714741 60714743 60724464 60724465 60724466 60724467 60735904 60735905 60756002 60756003 60756004 60756005 60756006 60756007 60790659 60790660 60790661 60794406 60794407 60794408 60794409 60797063 60797064 60797065 60797066 60797067 60828404 60828405 60836006 60836007 60836008 60885056 60885057 60885058 60910024 60910025 60910026 60910027 60910028 60910029 60910030 60910031 60926384 60926385 60926386 60926387 60926388 60930496 60930497 60938169 60938170 60944480 60944481 61008515 61008516 61008519 61012475 61012476 61012477 61012478 61012479 61012480 61012481 61012482 61012483 61019229 61019230 61019231 61019232 61019233 61020846 61045581 61045582 61045583 61063883 61085584 61085585 61085586 61085587 61085589 61087381 61087384 61087385 61087386 61120005 61120007 61120008 61120009 61120011 61129856 61129857 61140032 61140033 61140034 61140035 61140036 61160489 61160493 61160494 61160495 61160496 61166277 61179534 61184526 61184527 61184528 61200594 61200595 61200596 61206341 61206342 61206343 61224638 61224639 61224640 61224641 61233885 61245939 61245940 61256434 61262516 61262517 61262518 61269374 61274525 61282034 61282035 61282036 61282037 61305260 61313620 61316548 61354695 61354696 61354697 61354698 61354699 61354701 61354702 61354703 61359717 61359719 61359720 61359721 61359722 61359723 61378426 61378427 61380171 61382953 61382954 61395119 61396163 61420258 61420259 61425121 61439804 61439805 61441960 61461975 61461976 61465686 61468653 61468656 61468657 61513904 61513906 61513911 61516709 61523662 61523663 61523664 61538674 61580813 61580814 61580815 61584921 61612605 61612607 61612608 61612645 61620165 61620166 61620167 61620168 61620169 61620170 61640839 61640840 61640841 61649746 61649747 61650515 61657598 61664775 61713680 61713681 61729748 61729754 61750837 61750840 61750842 61750845 62036738 60096557 60108363 60112838 60114741 60132476 60141586 60142554 60145098 60149086 60155293 60165168 60165169 60175622 60179275 60193847 60195831 60195832 60208454 60210907 60210908 60210909 60222628 60231270 60231271 60253669 60253670 60257495 60265342 60265344 60275021 60297526 60297527 60297528 60297529 60307939 60307940 60316672 60316673 60318913 60318914 60322685 60322686 60330554 60332256 60338188 60370102 60405233 60451940 60465840 60471153 60514748 60525791 60550152 60557771 60563826 60566844 60591898 60610156 60629874 60639769 60646716 60652949 60671879 60671880 60698244 60714746 60752297 60756008 60756010 60756011 60828406 60836009 60843744 60885060 60910032 60926391 60930498 60938171 60944482 61063886 61063888 61067749 61085590 61087388 61120012 61140037 61140039 61160497 61184529 61206344 61224642 61233886 61256435 61282038 61296489 61359724 61382955 61441961 61457389 61484347 61516710 61523665 61584922 61612646 61634706 61640843 61653981 61852995 60102596 60109561 60130246 60132477 60135135 60142555 60149087 60165171 60172494 60195833 60208455 60218750 60222632 60231274 60231276 60265345 60297530 60297532 60316674 60380280 60393279 60405235 60550154 60557772 60566845 60591899 60652950 60698245 60724468 60768296 60790666 60836010 60910034 60926392 60932379 60938172 60997344 61008520 61120013 61120014 61160498 61160499 61185829 61269375 61420260 61484348 61490677 61523666 61612647 61634707 61653982 60115144 60201209 60210910 60218754 60265346 60307941 60504967 60836011 60938173 61120015 61156303 61184530 61185830 60139607 60210911 60367364 60504968 60714747 60790667 60828407 60890911 61012484 61120016 61140042 61184531 61185831
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • 제품 설명
    COMPRESSION SCREW (1/2, 1-1/2, 1-1/4, 1-3/4, 1. 2. 3/4 IN)
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA