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VersaTREK Myco AS. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Trek Diagnostic Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33135
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1540-05
  • 사례 시작날짜
    2005-08-08
  • 사례 출판 날짜
    2005-09-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-07-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41363
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Blood Culturing - Product Code MDB
  • 원인
    Invitro diagnostic test kit used for testing to confirm the presence of tuberculosis contains interfering bioburden which can cause false positive results.
  • 조치
    The recalling firm phoned all 13 consignees that the product was distributed to, and sent a recall letter to all 13 consignees, dated August 8, 2005. All 13 consignees have responded back to the recalling firm and have discarded any remaining product that was on hand.

Device

VersaTREK Myco AS.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot code 144365, expiration date 2005/11.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed to consignees located in AL, IA, IL, MD, NJ, OH, PA, Washington D.C. and to two foreign distributors: I.L. Diagnostics, Lago Victoria No. 80, Col. Granada, Mexico D.F., 11520; and Trivitron Diagnostics, #15 4th Street, Abhiramapuram, Chennai, India 600-018.
  • 제품 설명
    VersaTREK Myco AS.
  • Manufacturer
    Trek Diagnostic Systems

Manufacturer

Trek Diagnostic Systems
  • 제조사 주소
    Trek Diagnostic Systems, 982 Keynote Cir Ste 6, Cleveland OH 44131-1873
  • Source
    USFDA