VersaVit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synergetics Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74918
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0119-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-08-11
  • 사례 출판 날짜
    2016-10-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instrument, vitreous aspiration and cutting, ac-powered - Product Code HQE
  • 원인
    Vitrectomy cutters have been found not to be operating within the correct pressure pulse per specification.
  • 조치
    A customer notification letter was sent out on 8/11/2016 to the hospital/surgical center level. Customers were asked to fill out and return a recall acknowledgment form and send back any affected devices.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number M545040 (1 each or box of 6 each), exp 10/2018 Lot number M586070 (1 each or box of 6 each), exp 03/2019
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Devices were distributed to KY, VA, TN, OH, IN, CA, NJ, NY, TX, SC, AL, MS, MI, and UT. Foreign distribution to the UK, France, Mexico, and India.
  • 제품 설명
    25 gauge VersaVit 2.0 Core Essentials Procedure Pack, Product/Part Number 70025E, packaged in HIPS rigid tray with a Tyvek lid sterile barrier system.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Synergetics Inc, 3845 Corporate Centre Dr, O Fallon MO 63368-8678
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA