Events

Vision Hollow Fiber Oxygenator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gish Biomedical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26039
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0780-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-31
  • 사례 출판 날짜
    2003-04-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-03-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26917
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Two reports of leakage.
  • 조치
    The firm sent recall letters by fax on March 31, 2003 requesting that the customer make arrangements to return the product.

Device

Vision Hollow Fiber Oxygenator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 205200
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 유통
    Nationwide, Austria, Canada, Japan, Saudi Arabia
  • 제품 설명
    Vision Hollow Fiber Oxygenator
  • Manufacturer
    Gish Biomedical Inc

Manufacturer

Gish Biomedical Inc
  • 제조사 주소
    Gish Biomedical Inc, 22942 Arroyo Vista, Rancho Santa Margarita CA 92688
  • Source
    USFDA