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Vitrectomy 25G Custom Surgical Pak 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alcon Laboratories, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51964
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1644-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-04-29
  • 사례 출판 날짜
    2009-05-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-10-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81782
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ophthalmic Trocar Cannula - Product Code NGY
  • 원인
    Specific lots of alcon 25 ga trocar blades do not conform to finished product specifications in that oxidation can occur on some of the blades.
  • 조치
    Firm began notifying consignees of recall by Urgent: Medical Device Recall letter on 04/29/09 (letters sent via FedEx). Consignees instructed to check inventory for affected lots; to complete and return the Medical Device Recall Response Form; to contact Alcon to arrange for return of the devices; that credit will be issued for the recalled product when it is returned; and in the case that there is no inventory remaining, to indicate that on the Response Form and return it as well. Consignees should contact Alcon Technical Consumer Affairs at 1-800-561-6466, Option 8 for technical assistance.

Device

Vitrectomy 25G Custom Surgical Pak
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #899513H (for Cat/Item #10240-03), 892675H (for Cat/Item #11077-03), 892670H (for Cat/Item #11187-02) and 894213H (for Cat/Item #13305-01).
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA and Canada.
  • 제품 설명
    Alcon Vitrectomy 25 GA Custom Pak, Catalog/Item #10240-03, 11077-03, 11187-02 and 13305-01; distributed by Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 76134.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc
  • 제조사 주소
    Alcon Laboratories, Inc, 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134
  • 제조사 모회사 (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA