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Vitros 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ortho-Clinical Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33848
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0137-06
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-07-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42548
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Fluorometer, For Clinical Use - Product Code KHO
  • 원인
    When using vitro eci immunodiagnostic system with vitros anti-hbc igm reagent packs and anti-hav igm reagent packs, results of the 1st of two required re-test replicates may be negtively biased.
  • 조치
    Letters dated 9/29/2005 issued to all domestic customers of the VITROS ECi/ECiQ systems and to Ortho/J&J; foreign affiliates. Customers instructed to immediately discontinue using reflex processing to the VITROS Anti-HBc IgM and VITROS Anti-HAV reagent packs.

Device

Vitros
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Vitros ECi units currently on the market (software version 3.1 or lower).
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and worldwide distribution of the VITROS ECi Immunodiagnostic systems.
  • 제품 설명
    Vitros ECi Immunodiagnostic System, sold as Cat. #863 3893; Cat. #192 2814 (Vitros ECiQ), and Cat. #680 1059 (recertified Vitros ECi) when using Vitros Anti-HBc IgM Reagent Packs and Anti-HAV IgM Reagent Packs. NOTE: These 3 catalog numbers of Vitros ECi represent the original unit, an updated unit with cosmetic changes only, and refurbished units.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • 제조사 주소
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14626
  • Source
    USFDA