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Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB REAGENT PACK, REF 189 6836, 100 coated wells per pack. Firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham, UK. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ortho-Clinical Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27905
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0298-04
  • 사례 시작날짜
    2003-11-26
  • 사례 출판 날짜
    2004-01-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30719
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes - Product Code JHX
  • 원인
    Reagent packs may contain wells that produce a low light signal that could result in calibration failures or negatively biased results.
  • 조치
    Customers notified via phone and faxed letter on 11/26/03. Customers provided with a modified QC procedure to be used until new shipments can be made.

Device

Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB REAGENT PACK, REF 189 6836, 100 coated wells per pack. Fi...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 611, Exp. 25 June 2004
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    738 reagent packs shipped to U.S. consignees and 36 reagent packs to Canadian consignees.
  • 제품 설명
    Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB REAGENT PACK, REF 189 6836, 100 coated wells per pack. Firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham, UK.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • 제조사 주소
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14650-0881
  • Source
    USFDA