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VITROS Immunodiagnostic Products TOTAL T4 REAGENT PACK, Ref #874 4468, 100 coated wells. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham UK. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ortho-Clinical Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31719
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0913-05
  • 사례 시작날짜
    2005-03-15
  • 사례 출판 날짜
    2005-06-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-02-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38389
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine - Product Code KLI
  • 원인
    Potential for positively biased results in qc and patient samples.
  • 조치
    Letters dated 3/15/2005 sent First Class Mail. Customers are advised product will be replaced. The letter includes modified quality control procedures that will pre-qualify each reagent pack.

Device

VITROS Immunodiagnostic Products TOTAL T4 REAGENT PACK, Ref #874 4468, 100 coated wells. Firm on...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 710, Exp. 7/28/05
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution. Product shipped worldwide via J&J; foreign affiliates.
  • 제품 설명
    VITROS Immunodiagnostic Products TOTAL T4 REAGENT PACK, Ref #874 4468, 100 coated wells. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham UK.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • 제조사 주소
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • 제조사 모회사 (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA